Medtronic retira del mercado DAI y TRC Cobalt XT, Cobalt y Crome

Oct 04, 2023

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más serio. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Los desfibriladores automáticos implantables (ICD) y los desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de Medtronic Cobalt/Crome son dispositivos cardíacos implantables destinados a controlar y regular la frecuencia y el ritmo cardíacos. Estos dispositivos pueden administrar un impulso de estimulación para corregir un latido cardíaco lento (bradicardia), proporcionar una terapia de resincronización cardíaca/estimulación cardíaca biventricular o producir una descarga eléctrica (cardioversión o desfibrilación) para restaurar un latido cardíaco regular si ocurre una arritmia potencialmente mortal.

Medtronic está retirando del mercado los desfibriladores cardioversores implantables (ICD) y los desfibriladores de terapia de resincronización (CRT-D) de cobalto/cromo después de recibir informes de dispositivos con una alerta de protección contra cortocircuitos (SCP) que resultó en la administración de descargas eléctricas de energía reducida, en lugar de administrar una segunda fase. de la terapia de alto voltaje.

Una descarga eléctrica de energía reducida puede no corregir un latido cardíaco irregular (arritmia) o puede causar un latido cardíaco irregular. Los daños asociados con una descarga eléctrica de energía reducida o una respuesta imprecisa a una alerta SCP pueden causar lesiones graves o la muerte.

Ha habido 27 quejas, sin lesiones ni muertes asociadas con este problema.

El 22 de junio de 2022, Medtronic emitió un comunicado a los clientes. La comunicación ofreció las siguientes recomendaciones y consideraciones para el manejo del paciente a los clientes y/o usuarios:

Los clientes que tengan preguntas o inquietudes sobre este retiro deben comunicarse con los Servicios Técnicos de Medtronic (1-800-723-4636) o con su representante local de Medtronic.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

19/08/2022