Novartis recibe la aprobación europea para Cosentyx® como primera y única IL

Jun 01, 2023

Basilea, 1 de junio de 2023— Novartis anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Cosentyx® (secukinumab) para su uso en adultos con hidradenitis supurativa (HS) activa de moderada a grave y una respuesta inadecuada a la terapia sistémica convencional de HS7.

"Con solo una opción de tratamiento aprobada actualmente, veo a los pacientes con HS con una gran necesidad de alternativas que reduzcan los síntomas físicos incapacitantes de la HS, mejoren la carga emocional y ayuden a evitar parcialmente la cirugía invasiva, si se trata temprano", dijo el profesor Christos C. Zouboulis. , Presidente de la Fundación Europea de Hidradenitis Supurativa, Director de los Departamentos de Dermatología, Venereología, Alergología e Inmunología, Städtisches Klinikum Dessau, y Profesor Fundador de Dermatología y Venereología en la Facultad de Medicina de Brandenburgo, Alemania. "Esta aprobación ampliada ofrece a los médicos una opción de tratamiento más eficaz y, para los dermatólogos, familiar que podemos recetar con confianza para esta enfermedad compleja y desafiante".

"Desde su primera aprobación en 2015, Cosentyx se ha utilizado para tratar a más de 1 millón de personas en todo el mundo. Nos complace presentar Cosentyx como una opción de tratamiento muy necesaria y confiable que brinda un alivio rápido y sostenido de los síntomas a los pacientes con HS", dijo Haseeb Ahmad. , Presidente Europa, Novartis. "Con programas establecidos de acceso al mercado y apoyo al paciente, Novartis se encuentra en una posición sólida para respaldar el acceso rápido y generalizado a Cosentyx. Esta aprobación histórica es un gran paso adelante en nuestra ambición de ofrecer medicamentos de calidad que alivian las principales necesidades médicas no cubiertas".

Se espera una decisión regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. a finales de este año.

Acerca de los ensayos SUNSHINE y SUNRISE1,9,10

Los ensayos SUNSHINE (NCT03713619) y SUNRISE (NCT03713632) comprenden el programa de fase III más grande en hidradenitis supurativa (HS), con una inscripción combinada de más de 1000 pacientes en 40 países. SUNSHINE y SUNRISE evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a corto (16 semanas) y a largo plazo (hasta 52 semanas) de dos regímenes de dosis de Cosentyx® (secukinumab) en adultos con HS de moderada a grave. Los resultados publicados en The Lancet mostraron que las tasas de respuesta al tratamiento en pacientes aleatorizados a Cosentyx continuaron mejorando más allá del análisis del criterio de valoración principal en la Semana 16 hasta que más del 55 % de los pacientes alcanzaron una Respuesta Clínica a Hidradenitis Supurativa (HiSCR), el criterio de valoración principal, en la Semana 52 El perfil de seguridad fue consistente con el de Cosentyx en sus otras indicaciones.

Acerca de Cosentyx® (secukinumab) Cosentyx es el primer y único producto biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleucina-17A, una citocina importante implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas de moderada a grave, la espondilitis anquilosante (AS) y la espondiloartritis axial no radiográfica (nr- axEspA)7,11. Cosentyx es un medicamento probado y se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. El medicamento está respaldado por pruebas sólidas, incluidos 5 años de datos clínicos en adultos que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas de moderada a grave, PsA y AS12-18. Estos datos refuerzan la posición de Cosentyx como tratamiento en EA, nr-axSpA, PsA, psoriasis en placas de moderada a grave (adultos y pediátricos) y dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ), artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil7. Más de 1 millón de pacientes han sido tratados con Cosentyx en todo el mundo desde su lanzamiento en 20156. Cosentyx está aprobado en más de 100 países19 y recientemente obtuvo la aprobación para AIJ en EE. UU. y Europa20,21. Continuamos explorando el potencial de Cosentyx en otras indicaciones en áreas de gran necesidad insatisfecha, incluida la nefritis lúpica y la arteritis de células gigantes en reumatología, donde los ensayos de fase III están en curso, así como la polimialgia reumática y la tendinopatía del manguito rotador.

Acerca de la hidradenitis supurativa (HS) La HS es una enfermedad cutánea inflamatoria dolorosa, crónica y progresiva2. Causa abscesos recurrentes similares a forúnculos que pueden reventar, creando heridas abiertas, a menudo en las partes más íntimas del cuerpo, lo que resulta en cicatrices irreversibles2,22. Puede tomar hasta 10 años en promedio obtener un diagnóstico, a pesar de que la HS afecta aproximadamente a 1 de cada 100 personas en todo el mundo22,23. Actualmente solo existe un tratamiento biológico aprobado y alrededor del 50% de los pacientes tratados pueden perder respuesta24. En casos avanzados, los profesionales de la salud a menudo consideran la cirugía para extirpar los abscesos, un procedimiento invasivo que con frecuencia produce cicatrices adicionales2. La HS afecta la calidad de vida de los pacientes más que cualquier otra enfermedad de la piel, y las personas que viven con HS a menudo experimentan comorbilidades como obesidad, diabetes, artritis y depresión2,25,26.

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Acerca de Novartis Novartis está reinventando la medicina para mejorar y prolongar la vida de las personas. Entregamos medicamentos de alto valor que alivian las mayores cargas de enfermedades de la sociedad a través del liderazgo tecnológico en I+D y enfoques de acceso novedosos. En nuestra búsqueda por encontrar nuevos medicamentos, constantemente nos ubicamos entre las principales empresas del mundo que invierten en investigación y desarrollo. Unas 103.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan juntas para llevar los productos de Novartis a casi 800 millones de personas en todo el mundo. Obtenga más información enhttps://www.novartis.com.

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Referencias

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