Janssen anuncia que BALVERSA® (erdafitinib) mejoró la supervivencia general en comparación con la quimioterapia en pacientes con carcinoma urotelial metastásico o irresecable y alteraciones seleccionadas del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos después de un anti

Aug 30, 2023

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05 de junio de 2023, 08:30 ET

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Los datos confirmatorios de la cohorte 1 del estudio de fase 3 THOR mostraron una mejora de más de cuatro meses en la mediana de supervivencia general en pacientes tratados con BALVERSA® versus quimioterapia

CHICAGO, 5 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy los resultados de un análisis provisional de la cohorte 1 del estudio de fase 3 THOR, que evalúa el tratamiento con BALVERSA® (erdafitinib) versus quimioterapia en pacientes con cáncer metastásico o carcinoma urotelial (UC) no resecable y alteraciones del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) seleccionados que habían recibido tratamiento previo con un agente anti-ligando de muerte programada 1 (PD-[L]1). En esta cohorte, el estudio cumplió con su criterio principal de valoración de supervivencia general (SG) y redujo el riesgo de muerte en un 36 por ciento.1 Luego de la aprobación acelerada de BALVERSA® en 2019, estos datos confirmatorios se presentaron en una sesión de presentación de última hora ( Abstract # LBA4619) en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023.

"Estos resultados representan los primeros datos de un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa BALVERSA® para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial alterado por FGFR, que a menudo experimentan malos resultados de la enfermedad", dijo Yohann Loriot*, MD, Ph.D., Institut Gustave Roussy y la Universidad de Paris-Saclay, Francia, e investigadora principal del estudio. "El uso de BALVERSA® en este entorno respalda las recomendaciones para la prueba de FGFR en todos los pacientes con cáncer urotelial metastásico".

THOR (NCT03390504) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de BALVERSA®. Los pacientes se clasificaron en una de dos cohortes según el tipo de terapia previa que habían recibido: tratamiento previo con un agente anti-PD-(L)1 (Cohorte 1) o tratamiento previo que no contenía un anti-PD-(L)1 agente (cohorte 2). Los pacientes de la cohorte 1 se asignaron al azar para recibir BALVERSA® o quimioterapia en una proporción de 1:1 y los pacientes de la cohorte 2 se asignaron al azar para recibir BALVERSA® o pembrolizumab en una proporción de 1:1. El criterio principal de valoración del estudio es la SG; la supervivencia libre de progresión (PFS), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR), los resultados informados por el paciente, la seguridad y la farmacocinética (PK) son criterios de valoración secundarios.2

Los resultados del análisis provisional de la Cohorte 1 incluyeron datos de 266 pacientes, de los cuales 136 pacientes fueron asignados a BALVERSA® y 130 fueron asignados al azar a quimioterapia. La mediana de seguimiento fue de 15,9 meses. En el corte de datos el 15 de enero de 2023, la SG en pacientes que recibieron BALVERSA® fue de 12,1 meses en comparación con 7,8 meses en pacientes que recibieron quimioterapia (Hazard Ratio [HR] 0,64; [intervalo de confianza (IC) del 95 %], 0,47-0,88] ; p=0,0050).1 El tratamiento con BALVERSA® también mostró una mejora en la mediana de SSP en comparación con la quimioterapia de 5,6 meses versus 2,7 meses (HR 0,58; [IC del 95 %, 0,44-0,78]; p=0,0002) y una ORR de 45,6 por ciento versus 11.5 por ciento (Riesgo Relativo (RR) 3.94; [IC 95 por ciento, 2.37-6.57]; p<0.001).1 Estos datos cumplieron con los criterios predefinidos de superioridad, y el comité independiente de monitoreo de seguridad de datos recomendó que se detuviera el estudio en el análisis intermedio y que a todos los pacientes asignados al azar a quimioterapia se les ofrezca la oportunidad de pasar a BALVERSA®.1

En todos los subgrupos, se observó consistentemente un beneficio en la SG con BALVERSA® versus quimioterapia. Los subgrupos incluyeron el tipo de alteración del FGFR, el estado funcional inicial del Eastern Cooperative Oncology Group, las líneas de tratamiento previo, la metástasis visceral, la ubicación del tumor primario y el tipo de quimioterapia.1

El perfil de seguridad de BALVERSA® observado en THOR fue consistente con el perfil de seguridad conocido de BALVERSA® en el carcinoma urotelial metastásico (mUC). Se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (TRAE, por sus siglas en inglés) en el 13,3 % de los pacientes que recibieron BALVERSA® y en el 24,1 % de los pacientes asignados al azar a quimioterapia, y se observaron eventos adversos de grado tres o superior en el 45,9 % de los pacientes que recibieron BALVERSA® y en el 46,4 % de los pacientes que recibieron quimioterapia. quimioterapia.1 El 8.1 por ciento de los pacientes que recibieron BALVERSA® y el 13.4 por ciento de los pacientes que recibieron quimioterapia tuvieron TRAE que llevaron a la interrupción de la terapia.1 La retinopatía serosa central ocurrió en el 17 por ciento de los pacientes que recibieron BALVERSA®.1 Se informaron TRAE que llevaron a la muerte en un paciente que recibió BALVERSA® y seis pacientes que recibieron quimioterapia.1

Resultados finales del estudio NORSE de fase 2 que evalúa la terapia combinada de BALVERSA® y cetrelimab

También se presentaron datos del estudio de Fase 2 NORSE que evaluó BALVERSA® solo y en combinación con cetrelimab, un anticuerpo monoclonal en investigación contra el receptor de muerte programada 1 (PD-1), como tratamiento de primera línea de pacientes con mUC que no eran elegibles para quimioterapia basada en cisplatino y que presentaban alteraciones del FGFR. Tanto el tratamiento de combinación como el de monoterapia demostraron una respuesta clínicamente significativa, con un ORR del 54,5 % (IC del 95 %, 38,8-69,6) en el brazo de combinación y del 44,2 % (IC del 95 %, 29,1-60,1) en el brazo de monoterapia, y fue bien tolerado en los pacientes. En el brazo de combinación, seis pacientes lograron una respuesta completa y un paciente en el brazo de monoterapia logró una respuesta completa. La mediana de SLP en el brazo de combinación fue de 11,0 meses (IC del 95 %, 5,45-13,63), frente a 5,6 meses (IC del 95 %, 4,34-7,36) en el brazo de monoterapia. Se observaron TRAE de grado tres o superior en el 45,5 % de los pacientes que recibieron la terapia combinada con BALVERSA® y cetrelimab y en el 46,5 % de los pacientes que recibieron la monoterapia con BALVERSA®.3

Resultados del estudio de fase 2 RAGNAR que evalúa la eficacia y seguridad de BALVERSA®

Además, este año también se presentaron en ASCO los datos del estudio de fase 2 RAGNAR, que evalúa la eficacia y la seguridad de BALVERSA® en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos con alteraciones preespecificadas del FGFR, independientemente de la ubicación del tumor o la histología (tumor-agnóstico). . El tratamiento con BALVERSA® demostró una respuesta clínicamente significativa en una mediana de seguimiento de 17,9 meses, con una ORR del 30 % (IC del 95 %, 24-36). Se observaron respuestas en 16 tumores distintos. Entre los 64 pacientes que respondieron, el tres por ciento de los pacientes tuvo una respuesta completa y el 27 por ciento de los pacientes tuvo una respuesta parcial. Se observaron TRAE de grado tres o superior en el 46 % de los pacientes que recibieron BALVERSA®. Se observaron TRAE graves en el 8,3 por ciento de los pacientes y no se observaron muertes por TRAE.4

"La evaluación continua de BALVERSA® de Janssen refuerza nuestro compromiso de mejorar los resultados para las personas diagnosticadas con cáncer de vejiga y de identificar soluciones terapéuticas para la enfermedad en etapa tardía y temprana", dijo Kiran Patel, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico, Tumores Sólidos. , Investigación y desarrollo de Janssen, LLC. "A través de ensayos en curso, incluido el estudio de fase 3 THOR y los estudios de fase 2 NORSE y RAGNAR, continuamos agregando al creciente cuerpo de evidencia que respalda el impacto de esta importante terapia dirigida en el cáncer de vejiga y con otros tipos de tumores con alteraciones genéticas FGFR ."

BALVERSA® recibió la aprobación acelerada de la FDA como una terapia dirigida para pacientes adultos con MUC localmente avanzada o con alteraciones genéticas FGFR3 o FGFR2 susceptibles y que han progresado durante o después de al menos una línea de quimioterapia previa que contiene platino, incluso dentro de los 12 meses de Quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene platino. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.4

Acerca de THOR

THOR (NCT03390504) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de BALVERSA®. El estudio compara BALVERSA® con tratamientos estándar de quimioterapia o pembrolizumab en pacientes con CU metastásica o no resecable con alteraciones genéticas FGFR seleccionadas que han progresado durante o después de una o dos líneas de terapia previas, al menos una de las cuales incluye un anti-PD- Agente (L)1 (Cohorte 1) o un tratamiento previo que no contenga un agente anti-PD-(L)1 (Cohorte 2). El ensayo consta de cribado, una fase de tratamiento (desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento o decisión del investigador de interrumpir el tratamiento) y un seguimiento posterior al tratamiento (desde el final del tratamiento hasta la muerte del participante, retiradas consentimiento, perdido hasta la finalización del estudio de seguimiento para la cohorte respectiva, lo que ocurra primero). Se planea un período de extensión a largo plazo después de que se alcance la fecha límite clínica para el análisis final de cada cohorte y los pacientes elegibles continuarán beneficiándose de la intervención del estudio. El criterio principal de valoración del estudio es la SG; PFS, ORR, DOR, los resultados informados por el paciente, la seguridad y PK son criterios de valoración secundarios.2

Acerca de NÓRDICO

NORSE (NCT03473743) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2 abierto de BALVERSA® en combinación con cetrelimab en pacientes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado y alteraciones del gen FGFR3 o FGFR2. Los participantes inscritos en la Fase 1b pueden haber recibido cualquier cantidad de líneas de terapia previa, y los participantes inscritos en la Fase 2 no han tenido una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y no son elegibles para la quimioterapia basada en cisplatino, actualmente el estándar de atención. La Fase 1b estableció la dosis recomendada de la Fase 2 (RP2D) para BALVERSA® en combinación con cetrelimab, y la Fase 2 evalúa la seguridad y eficacia de la RP2D. El estudio se está realizando en tres fases: fase de cribado, fase de tratamiento y fase de seguimiento. Las evaluaciones del estudio incluyen eficacia, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad, biomarcadores y seguridad.8

Acerca de RAGNAR

RAGNAR (NCT04083976) es un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la seguridad y la eficacia de BALVERSA® en pacientes con tumores sólidos avanzados, independientemente del tipo de cáncer o la ubicación del tumor (tumor-agnóstico), impulsado por alteraciones de FGFR1–4. Los pacientes en el ensayo han progresado en o después de al menos una línea de terapia sistémica y no tienen opciones alternativas de tratamiento estándar. Después de la detección mediante pruebas moleculares locales o NGS central, los pacientes se inscriben en cuatro cohortes separadas: una cohorte de panel amplio de pacientes con mutaciones patógenas de FGFR o fusiones de genes (las histologías tumorales evaluadas incluyen, entre otras, colangiocarcinoma [cáncer de las vías biliares], y glioma de bajo grado [un tipo de tumor que ocurre en el cerebro o la médula espinal], mama, páncreas, cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso, colorrectal, endometrial, esofágico, glándula salival, ovario, duodenal [cáncer que ocurre en la primera parte del intestino delgado], tiroides y cáncer de origen primario desconocido); una cohorte exploratoria de pacientes con otras mutaciones de FGFR; una cohorte de expansión de colangiocarcinoma; y una cohorte pediátrica de pacientes de seis a 17 años con alteraciones del FGFR.1

El criterio principal de valoración de RAGNAR es la ORR evaluada por un comité de revisión independiente. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen ORR, DOR evaluados por el investigador, tasa de control de la enfermedad (DCR), tasa de beneficio clínico, PFS, OS e incidencia y gravedad de los eventos adversos.

Acerca de BALVERSA®

BALVERSA® (erdafitinib) es un inhibidor de la quinasa del FGFR oral que se administra una vez al día y está aprobado por la FDA de los EE. UU. para el tratamiento de adultos con CUm localmente avanzada o mUC que tiene alteraciones genéticas susceptibles al FGFR3 o FGFR2 y ha progresado durante o después de al menos una línea. de quimioterapia con platino, incluso dentro de los 12 meses de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con platino. Los pacientes se seleccionan para la terapia en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para BALVERSA®. La información sobre las pruebas aprobadas por la FDA para la detección de alteraciones genéticas de FGFR en el cáncer urotelial está disponible en: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta del tumor. La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.5,6

Además del estudio de fase 3 THOR, BALVERSA® se está estudiando en el estudio de fase 2 THOR-2/BLC2003 (NCT04172675) que examina BALVERSA® frente a la elección del investigador de quimioterapia intravesical en participantes que recibieron Bacillus Calmette-Guérin y recidivaron con alto riesgo cáncer de vejiga no músculo-invasivo; el estudio Fase 2 RAGNAR (NCT04083976) que evalúa BALVERSA® en pacientes con tumores sólidos avanzados y alteraciones genéticas FGFR; y el estudio de Fase 1b/2 NORSE (NCT03473743) que evalúa BALVERSA® en combinación con cetrelimab en pacientes con alteraciones genéticas de FGFR3 o FGFR2 localmente avanzados o mUC que no son elegibles para cisplatino.2,7,8

En 2008, Janssen celebró un acuerdo exclusivo de licencia y colaboración a nivel mundial con Astex Pharmaceuticals para desarrollar y comercializar BALVERSA®.

Para más información, visite www.BALVERSA.com.

Acerca de cetrelimab

Cetrelimab, administrado por vía intravenosa, es un anticuerpo monoclonal en investigación contra el receptor de muerte celular programada 1 (PD-1) que se está estudiando para tratar el cáncer de vejiga, el cáncer de próstata, el melanoma y el mieloma múltiple como parte de un tratamiento combinado. Cetrelimab también se está evaluando en muchos otros regímenes combinados en la cartera de Janssen.

Acerca del carcinoma urotelial

El carcinoma urotelial, también conocido como carcinoma de células de transición, comienza en el revestimiento más interno de la vejiga.9 Es la forma más común y frecuente de cáncer de vejiga y representa más del 90 por ciento de todos los cánceres de vejiga.10 Aproximadamente uno de cada cinco pacientes (20 por ciento) diagnosticados con mUC tienen una alteración genética FGFR.11,12 Los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos son una familia de tirosina quinasas receptoras que pueden activarse mediante alteraciones genéticas en una variedad de tipos de tumores, y estas alteraciones pueden conducir a un aumento del crecimiento de células tumorales y supervivencia.13 En los EE. UU. cada año, se estima que hasta 3000 personas con carcinoma urotelial darán positivo para alteraciones genéticas del FGFR.5,14,15,16 Las alteraciones genéticas seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos pueden detectarse a través de una prueba aprobada por la FDA. diagnóstico acompañante. La tasa de supervivencia a cinco años para los pacientes con cáncer de vejiga metastásico en estadio IV que se diseminó a partes distantes del cuerpo es actualmente del ocho por ciento.17

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD DE BALVERSA®

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Trastornos oculares: BALVERSA® puede causar trastornos oculares, incluida la retinopatía serosa central/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (CSR/RPED), lo que resulta en un defecto del campo visual.

Se informó CSR/RPED en el 25 % de los pacientes tratados con BALVERSA®, con una mediana de tiempo hasta el primer inicio de 50 días. Se informó CSR/RPED de grado 3, que afectaba el campo de visión central, en el 3 % de los pacientes. La CSR/RPED se resolvió en el 13 % de los pacientes y estaba en curso en el 13 % de los pacientes al corte del estudio. CSR/RPED condujo a interrupciones y reducciones de la dosis en el 9 % y el 14 % de los pacientes, respectivamente, y el 3 % de los pacientes suspendió BALVERSA®. Los síntomas de ojo seco ocurrieron en el 28 % de los pacientes durante el tratamiento con BALVERSA® y fueron de grado 3 en el 6 % de los pacientes. Todos los pacientes deben recibir profilaxis del ojo seco con demulcentes oculares según sea necesario.

Realizar revisiones oftalmológicas mensuales durante los primeros 4 meses de tratamiento y cada 3 meses después, y de forma urgente en cualquier momento por síntomas visuales. El examen oftalmológico debe incluir evaluación de la agudeza visual, examen con lámpara de hendidura, fundoscopia y tomografía de coherencia óptica. Retenga BALVERSA® cuando ocurra CSR y suspenda permanentemente si no se resuelve dentro de las 4 semanas o si la gravedad es de Grado 4. Para reacciones adversas oculares, siga las pautas de modificación de dosis [consulte Posología y administración (2.3)].

Hiperfosfatemia y mineralización de tejidos blandos: BALVERSA® puede causar hiperfosfatemia que conduce a mineralización de tejidos blandos, calcinosis cutánea, calcifilaxis no urémica y calcificación vascular. Los aumentos en los niveles de fosfato son un efecto farmacodinámico de BALVERSA® [ver Farmacodinámica (12.2)]. Se informó hiperfosfatemia como reacción adversa en el 76% de los pacientes tratados con BALVERSA®. La mediana del tiempo de inicio para cualquier evento de grado de hiperfosfatemia fue de 20 días (rango: 8–116) después de iniciar BALVERSA®. Treinta y dos por ciento de los pacientes recibieron quelantes de fósforo durante el tratamiento con BALVERSA®. Se ha observado calcinosis cutánea, calcifilaxis no urémica y calcificación vascular en el 0,3% de los pacientes tratados con BALVERSA®.

Controle la hiperfosfatemia durante todo el tratamiento. En todos los pacientes, restrinja la ingesta de fosfato a 600-800 mg diarios. Si el fosfato sérico está por encima de 7,0 mg/dL, considere agregar un quelante de fosfato oral hasta que el nivel de fosfato sérico vuelva a <5,5 mg/dL. Retenga, reduzca la dosis o interrumpa permanentemente BALVERSA® según la duración y la gravedad de la hiperfosfatemia [consulte Posología y administración (2.3), Tabla 2: Modificaciones de dosis por reacciones adversas].

Toxicidad embriofetal: según el mecanismo de acción y los hallazgos en los estudios de reproducción animal, BALVERSA® puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. En un estudio de toxicidad embriofetal en ratas, erdafitinib fue embriotóxico y teratogénico a exposiciones menores que las exposiciones humanas en todas las dosis estudiadas. Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las pacientes con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BALVERSA® y durante un mes después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con BALVERSA® y durante un mes después de la última dosis [consulte Uso en poblaciones específicas (8.1, 8.3) y Farmacología clínica (12.1)].

Reacciones adversas más frecuentes, incluidas anomalías de laboratorio ≥20 %:

Aumento de fosfato (76 %), estomatitis (56 %), fatiga (54 %), aumento de creatinina (52 %), diarrea (47 %), sequedad de boca (45 %), trastorno de las uñas (45 %), aumento de alanina aminotransferasa ( 41 %), aumento de la fosfatasa alcalina (41 %), disminución del sodio (40 %), disminución del apetito (38 %), disminución de la albúmina (37 %), disgeusia (37 %), disminución de la hemoglobina (35 %), piel seca (34 %). %), aumento de aspartato aminotransferasa (30 %), disminución de magnesio (30 %), ojo seco (28 %), alopecia (26 %), síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (26 %), estreñimiento (28 %), disminución de fosfato ( 24 %), dolor abdominal (23 %), aumento de calcio (22 %), náuseas (21 %) y dolor musculoesquelético (20 %). Las reacciones adversas de Grado 3 o superior más frecuentes (>1 %) fueron estomatitis (9 %), distrofia ungueal*, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (6 %), paroniquia (3 %), trastorno ungueal (10 %), queratitis† e hiperfosfatemia (1%).

*Incluido dentro de trastorno ungueal. †Incluido dentro del ojo seco.

Interacciones con la drogas

Uso en poblaciones específicas

Lactancia: debido al potencial de reacciones adversas graves de erdafitinib en un niño amamantado, aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con BALVERSA® y durante un mes después de la última dosis.

Consulte la información de prescripción completa de BALVERSA®.

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson

En Janssen, estamos creando un futuro en el que las enfermedades sean cosa del pasado. Somos las empresas farmacéuticas de Johnson & Johnson, que trabajamos incansablemente para hacer realidad ese futuro para los pacientes de todo el mundo combatiendo las enfermedades con la ciencia, mejorando el acceso con el ingenio y curando la desesperanza con el corazón. Nos enfocamos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular, Metabolismo y Retina; Inmunología; Enfermedades Infecciosas y Vacunas; neurociencia; Oncología; e hipertensión pulmonar.

Obtenga más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenGlobal y @JanssenUS. Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. pertenecen a Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones con respecto a las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales y el impacto del tratamiento de BALVERSA® (erdafitinib). Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reglamentarias; incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; impugnaciones de patentes; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 1 de enero de 2023, incluso en las secciones tituladas "Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas". " y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los Informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com oa pedido de Johnson & Johnson. Ni Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

*Dr. Loriot se ha desempeñado como consultor de Janssen; no le han pagado por ningún trabajo en los medios.

1Loriot et al. Estudio de fase 3 THOR: resultados de erdafitinib (erda) versus quimioterapia (quimio) en pacientes (pts) con cáncer urotelial avanzado o metastásico (mUC) con alteraciones seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRalt). ASA 2023.

2 Clinicaltrials.gov. Un estudio de erdafitinib en comparación con vinflunina, docetaxel o pembrolizumab en participantes con cáncer urotelial avanzado y aberraciones genéticas seleccionadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Consultado en mayo de 2023.

3Siefker-Radtke et al. Erdafitinib (ERDA) frente a ERDA más cetrelimab (ERDA+CET) para pacientes (pts) con carcinoma urotelial metastásico (mUC) y alteraciones del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRa): resultados finales del estudio nórdico de fase 2. ASA 2023.

4Loriot et al. Eficacia agnóstica tumoral y seguridad de erdafitinib en pacientes (pts) con tumores sólidos avanzados con alteraciones preespecificadas del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFRalt) en RAGNAR: resultados del análisis intermedio (IA). ASA 2023.

5 EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos. La FDA otorga aprobación acelerada a erdafitinib para el carcinoma urotelial metastásico. Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-erdafitinib-metastatic-urothelial-carcinoma. Consultado en septiembre de 2021.

6Información de prescripción de BALVERSA.

7Clincialtrials.gov. Un estudio de erdafitinib en participantes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR). https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976. Consultado en mayo de 2023.

8Clinicaltrials.gov. Un estudio de erdafitinib en participantes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743. Consultado en mayo de 2023.

9Sociedad Americana del Cáncer. "¿Qué es el cáncer de vejiga". Disponible en https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Consultado en mayo de 2023.

10Instituto Nacional del Cáncer. "Tratamiento del cáncer de vejiga (PDQ®): versión para profesionales de salud". Disponible en: https://www.cancer.gov/types/bladder/hp/bladder-treatment-pdq#link/_21_toc. Consultado en mayo de 2023.

11Tomlinson et al. Expresión de la proteína FGFR3 y su relación con el estado de mutación y las variables pronósticas en el cáncer de vejiga. J. Pathol. 2007;213(1):91-98.

12De Santis M, et al. J Clin Oncol. 2011;30:191-199.

13Helsten et al. El panorama de FGFR en el cáncer: análisis de 4853 tumores mediante secuenciación de última generación. Clin Cáncer Res. 2015;22(1):259-267.

14Eisenhauer EA et al. Nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos: Guía RECIST revisada (versión 1.1). Revista Europea de Cáncer. 2009. 45: 228 – 247

15Janssen Pharmaceuticals, Inc. Datos en archivo.

16 EE. UU. y Reloj de Población Mundial. https://www.census.gov/popclock/. Consultado en mayo de 2023.

17Cáncer de vejiga: estadísticas. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Consultado en mayo de 2023.

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FUENTE Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson