Oncolytics Biotech® anuncia datos aleatorios de fase 2 actualizados de BRACELET

Dec 18, 2023

Publicado: 05 de junio de 2023

La combinación de pelareorep-paclitaxel redujo el riesgo de progresión de la enfermedad en un 71 % (índice de riesgo de 0,29) en comparación con la monoterapia con paclitaxel

Tasa de respuesta global confirmada del 37,5 % con pelareorep-paclitaxel frente al 13,3 % con monoterapia con paclitaxel

Tasa de supervivencia libre de progresión a 12 meses del 32,8 % para pelareorep-paclitaxel en comparación con el 0 % para la monoterapia con paclitaxel y el 0 % para pelareorep-paclitaxel-avelumab

El programa de cáncer de mama HR+/HER2- de Oncolytics ahora está listo para la fase 3 y avanza hacia un estudio de registro de la combinación de pelareorep-paclitaxel

Datos que se discutirán durante un seminario web de líderes de opinión clave hoy, 5 de junio a las 8:00 am ET (enlace de registro aquí)

SAN DIEGO y CALGARY, AB, 5 de junio de 2023 /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ: ONCY) (TSX: ONC) anunció hoy los resultados actualizados de BRACELET-1, un ensayo aleatorizado de fase 2 en HR+/HER2- cáncer de mama metastásico, que incluyen datos presentados en una presentación oral en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2023, así como nuevos datos y análisis adicionales.

BRACELET-1 inscribió a 48 pacientes, incluidos 45 que fueron aleatorizados y bien equilibrados en tres cohortes que evaluaron: (1) monoterapia con paclitaxel; (2) paclitaxel en combinación con pelareorep; y (3) paclitaxel más pelareorep en combinación con el inhibidor del punto de control anti-PD-L1, avelumab (Bavencio®). También se realizó un ensayo de seguridad de tres pacientes con pacientes que recibieron pelareorep, paclitaxel y avelumab antes de la aleatorización. Todos los participantes inscritos en el ensayo habían progresado previamente con al menos una terapia basada en hormonas con un inhibidor de CDK 4/6. Ningún paciente en BRACELET-1 recibió quimioterapia para la enfermedad metastásica antes de inscribirse en el ensayo.

Los datos actualizados de BRACELET-1 mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS) de 9,5 meses en la cohorte de paclitaxel más pelareorep frente a 6,3 meses en la cohorte de monoterapia con paclitaxel para un cociente de riesgos instantáneos de 0,29 a partir del corte del 3 de marzo de 2023 fecha. La tasa de respuesta global (ORR) confirmada en estas cohortes fue del 37,5 % y del 13,3 %, respectivamente. Como se informó anteriormente, la ORR en la semana 16 (el criterio principal de valoración del ensayo) en las cohortes de monoterapia con pelareorep más paclitaxel y paclitaxel fue del 31,3 % y del 20 %, respectivamente. Los datos de supervivencia general del ensayo continúan madurando.

"Los resultados positivos de BRACELET-1 complementan los datos previos de la fase 2 que muestran un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia general cuando se combinó pelareorep con paclitaxel al demostrar mejoras sólidas similares en la SLP y la ORR en pacientes con un tratamiento previo menos intenso", dijo el Dr. Matt Coffey, presidente y director ejecutivo. "Dado este emocionante hallazgo, nuestro siguiente paso es discutir nuestros datos con la FDA para investigar la incorporación de criterios de valoración duales de PFS y OS en el estudio de registro de nuestro programa de cáncer de mama. Incluir un criterio de valoración de PFS podría reducir sustancialmente el tiempo hasta una lectura fundamental del ensayo de registro , acelerando así el camino de pelareorep hacia la aprobación potencial mientras trabajamos para abordar las necesidades urgentes de los pacientes con cáncer de mama HR+/HER2-".

A continuación se muestra un resumen de los datos de respuesta y SLP de los 48 pacientes inscritos en BRACELET-1.

Datos adicionales de BRACELET-1 actualizados 1:

Paclitaxel (PTX) Monoterapia (n=15)

PTX + Pelareorep (n=16)

PTX + Pelareorep + Avelumab (n=17)2

ORR confirmado durante el transcurso del ensayo

2 (13,3 %)

6 (37,5 %)

3 (17,6 %)

mPFS (meses)

6.3

(IC 95%: 3,9, NR)

9.5

(IC 95%: 6,5, NR)

6.2

(IC 95%: 4,0, NR)

Cociente de riesgo de SLP frente a monoterapia con PTX

-

0.29

(IC del 95%: 0,09, 0,98)

1.31

(IC 95%: 0,47, 3,65)

Tasa de SLP a 12 meses (%)

0

(95% IC: -, -)

32.8

(IC 95%: 11,7, 92,4)

0

(95% IC: -, -)

1. Datos de una fecha de corte del 3 de marzo de 2023. Los números presentados pueden cambiar ya que se derivan de una base de datos desbloqueada.

2. Los datos incluyen a todos los pacientes inscritos en el ensayo. Los datos de respuesta presentados por Clark et al. en ASCO 2023 incluyó a los 45 pacientes aleatorizados y excluyó a los participantes en el ensayo previo de seguridad de tres pacientes en la cohorte 3.

IC: Intervalo de confianza; NR: No alcanzado.

Los principales biomarcadores y hallazgos de seguridad de BRACELET-1 incluyen:

El Dr. Thomas Heineman, director médico, comentó: "Los impresionantes resultados iniciales de BRACELET-1 están madurando bastante favorablemente. Mientras que cinco pacientes en el grupo de pelareorep-paclitaxel tuvieron respuestas parciales en la semana 16, seis pacientes en total tuvieron respuestas confirmadas. Esto incluye dos pacientes que mejoraron de una enfermedad estable a respuestas parciales en momentos posteriores, de acuerdo con el mecanismo de acción inmunológico de pelareorep Además, el convincente índice de riesgo de ORR y PFS logrado se alinea con los resultados traslacionales que muestran el mecanismo de acción inmunomediado de pelareorep y complementan los datos adicionales que respaldan la "El perfil de seguridad generalmente favorable de la terapia de combinación. En conjunto, estos resultados refuerzan un amplio conjunto de datos clínicos que respaldan el potencial de la terapia de combinación de pelareorep-paclitaxel en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y se espera que impulsen nuestro programa a un estudio fundamental que permita obtener la licencia".

Se encuentra disponible una copia de las diapositivas de la presentación oral de ASCO sobre BRACELET-1, titulada "BRACELET-1 (PrE0113): Induciendo un fenotipo inflamatorio en el cáncer de mama metastásico HR+/HER2- con el reovirus oncolítico Pelareorep en combinación con paclitaxel y avelumab". en la página de carteles y publicaciones del sitio web de Oncolytics (ENLACE). Los datos y análisis adicionales de BRACELET-1 además de los informados en la reunión anual de ASCO estarán disponibles en la presentación para inversores más reciente disponible haciendo clic aquí. Los detalles del seminario web para líderes de opinión clave se muestran a continuación.

Seminario web sobre líderes de opinión clave

Oncolytics organizará un seminario web de líder de opinión clave (KOL) con Richard Vile, Ph.D., (Clínica Mayo), Aleix Prat, MD, Ph.D. (Clínic Barcelona), y Martine J. Piccart, MD, Ph.D. (Université Libre de Bruxelles) hoy, 5 de junio de 2023 a las 8:00 am ET. Durante el seminario web, los KOL y los miembros de la gerencia de Oncolytics analizarán el panorama actual del tratamiento para el cáncer de mama metastásico HR+/HER2-, así como los resultados de BRACELET-1. Una sesión de preguntas y respuestas en vivo seguirá una presentación formal y una mesa redonda con los KOL. Para registrarse en el evento, por favor haga clic aquí.

Acerca de la PULSERA-1

El estudio BRACELET-1 (BReast cAnCEr with the Oncolytic Reovirus PeLareorEp in CombinaTion with anti-PD-L1 and Paclitaxel) es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario endocrino HR+/HER2-. El estudio aleatorizó a 45 pacientes 1:1:1 en tres cohortes. También se realizó un ensayo de seguridad de tres pacientes con pacientes que recibieron pelareorep, paclitaxel y avelumab antes de la aleatorización. Las tres cohortes se tratan de la siguiente manera:

Los pacientes de la cohorte 1 reciben paclitaxel los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. Los pacientes de la cohorte 2 reciben el mismo régimen de paclitaxel que la cohorte 1, más pelareorep los días 1, 2, 8, 9, 15 y 16 del ciclo de 28 días. Los pacientes de la cohorte 3 reciben la misma combinación y régimen de dosificación que la cohorte 2, más avelumab los días 3 y 17 del ciclo de 28 días. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de respuesta general en la semana 16. Los criterios de valoración exploratorios incluyen supervivencia libre de progresión, clonalidad de células T periféricas y tumorales, marcadores inflamatorios y evaluaciones de seguridad y tolerabilidad.

Acerca de Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics es una empresa de biotecnología que desarrolla pelareorep, un agente inmunoterapéutico administrado por vía intravenosa. Este compuesto induce respuestas inmunitarias anticancerígenas y promueve un fenotipo tumoral inflamado (convirtiendo los tumores "fríos" en "calientes") a través de respuestas inmunitarias innatas y adaptativas para tratar una variedad de cánceres.

Pelareorep ha demostrado sinergias con múltiples tratamientos oncológicos aprobados. Oncolytics actualmente está realizando y planificando ensayos clínicos combinados con pelareorep en neoplasias malignas sólidas y hematológicas a medida que avanza hacia estudios de registro en cáncer de mama metastásico y cáncer de páncreas. Para obtener más información, visite: www.oncolyticsbiotech.com.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, en el sentido de la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, enmendada e información prospectiva según las leyes de valores canadienses aplicables (dichas declaraciones prospectivas e información prospectiva se denominan colectivamente en este documento como "declaraciones prospectivas"). Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre la creencia de Oncolytics en cuanto al potencial y los beneficios de pelareorep como tratamiento contra el cáncer; nuestros planes para discutir nuestros datos con la FDA para permitir el rápido avance de nuestro programa de cáncer de mama a un estudio de registro con puntos finales duales de PFS y OS; los beneficios anticipados de incluir un criterio de valoración de PFS en un estudio de registro; nuestra expectativa de que los resultados de nuestro estudio BRACELET-1 impulsen nuestro programa a un estudio pivotal de habilitación de licencias; nuestros planes para avanzar hacia estudios de registro en cáncer de mama metastásico y cáncer de páncreas; y otras declaraciones relacionadas con desarrollos anticipados en el negocio y las tecnologías de Oncolytics. En cualquier declaración prospectiva en la que Oncolytics exprese una expectativa o creencia en cuanto a resultados futuros, dichas expectativas o creencias se expresan de buena fe y se cree que tienen una base razonable, pero no puede garantizarse que la declaración, expectativa o creencia se logrará. Dichas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, lo que podría causar que los resultados reales de Oncolytics difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para realizar proyectos de investigación y desarrollo, la eficacia de pelareorep como tratamiento contra el cáncer, el éxito y la finalización oportuna de estudios y ensayos clínicos, la capacidad de Oncolytics para comercializar con éxito pelareorep, incertidumbres relacionadas con la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos, incertidumbres relacionadas con el proceso regulatorio y cambios generales en el entorno económico. En particular, podemos vernos afectados por las interrupciones comerciales resultantes del coronavirus COVID-19, incluidos los retrasos e interrupciones en la operación, la cadena de suministro de fabricación, los ensayos clínicos y el desarrollo de proyectos, la escasez de mano de obra, la interrupción de viajes y envíos y los cierres (incluso como resultado de medidas de regulación y prevención). Se desconoce si los oncolíticos pueden verse afectados y cómo si la pandemia de COVID-19 persiste durante un período prolongado. Podemos incurrir en gastos o retrasos relacionados con tales eventos fuera de nuestro control, lo que podría tener un impacto adverso significativo en nuestro negocio, resultados operativos y situación financiera. Los inversores deben consultar las presentaciones trimestrales y anuales de Oncolytics ante las comisiones de valores de Canadá y EE. UU. para obtener información adicional sobre los riesgos e incertidumbres relacionados con las declaraciones prospectivas. Se advierte a los inversores que no depositen una confianza indebida en las declaraciones prospectivas. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exijan las leyes aplicables.

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Vea el contenido original: https://www.prnewswire.com/news-releases/oncolytics-biotech-announces-updated-randomized-phase-2-data-from-bracelet-1-metastatic-breast-cancer-trial-that- show-pelareorep-driving-robust-aumenta-en-progression-free-survival-and-confirmed-general-response-rate-301842058.html

FUENTE Oncolytics Biotech® Inc.

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